连锁药店经营质量管理情况汇报

企业经营质量管理情况汇报

一、企业基本情况、质量管理体系总体描述、及经营质量回顾、分析与展望

1、企业基本情况

潜江市福元堂医药连锁有限公司成立于2020年1月，2021年8月15日通过省局验收；2021年9月1日取得《药品经营许可证》。经营方式为（零售）连锁，公司现有零售门店62家，无委托配送、存储；经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（含冷藏冷冻药品）。库房设置了：常温库、阴凉库、冷藏库、能够满足药品存储条件；2021年9月4日通过省局药品经营活动合规检查。注册地址：潜江市园林办事处三江路33号：仓库地址位于：潜江市园林办事处三江路33号配送中心。

公司总部员工人数28人，其中：专业技术人员 8人：执业药师4人、主管药师2人、主管中药师2人、占总人数的36%，从事质量管理、验收、养护人员共7人；占总人数的31%。近一年，无岗位人员变更情况：公司下设7个部门：行政部、质管部、财务部、采购部、配送部、储运部、营运部、信息管理部。公司下设零售终端62家门店，员工总数225人，其中执业药师63人，从事质量管理、验收、养护人员共124人占门店总人数55%。

公司负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购员、连锁门店负责人、质量管理员、验收员、养护员等均具备相关学历或专业技术职称，符合药品经营质量管理规范的要求。

2、药品经营质量管理体系总体描述

公司始终禀承“质量第一、规范经营、顾客满意、持续改进”的质量方针，严格按照有关法律法规及GSP的要求建立了质量管理体系，制定了质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险等活动。公司依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制。将“质量第一，规范经营，顾客满意，持续改进”的质量方针，贯彻到药品经营活动的全过程。公司设置了与其经营范围和规模相适应的组织机构，人员，质量体系文件、设施设备及计算机系统等。配备的“海典医药管理流通软件”计算机系统，能够实时控制并记录药品经营质量各环节和质量管理全过程。仓库安装了符合要求的空调、冷风机、冷凝器；配备了温湿度监测系统，断电应急的发电机组，并组织了对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统进行了验证，确保药品的存储条件。加强全员培训，全面提升了企业的管理水平和GSP管理的全员参与意识，成立质量内审小组，认真开展质量管理体系内部审核，对存在的问题及时整改并跟踪落实。公司为实现全面质量管理的原则和基本要求，确保质量体系得到全面、充分、有效实施，要求各岗位必须充分履行岗位职责，承担相应的责任，严格实施质量控制，确保药品经营质量。始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、规范经营、真诚为本、服务取信”为经营理念，以全面实施GSP管理，确保经营药品质量为目标。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作规程。不断提升企业人员质量意识、专业技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。自公司成立以来未接到1例药品质量投诉。

二、药品采购、验收、储存、养护、配送、运输管理

1、在整个药品经营活动中，采购是保证药品质量的首要环节。在进货前严格审查供货方的资格，经营范围，包括企业资质，质量保证的能力，并建立企业质量档案。截止到2021年11月底公司首营企业有300多家；首营品种达到4500余个。

2、验收人员严格按照公司的验收管理制度对购进、配送、退回的药品质量进行逐批验收，根据药品的存储条件，存储在相应的库区。养护员按照养护管理制度，根据“三三四”的原则对在库药品进行按季循环检查，对冷藏药品、含麻药品、首营品种、近效期、效期短、质量不稳定的药品进行重点养护。

3、药品储存严格按照三色五区、五距；常温、阴凉、冷藏；专管药品；内服外用药品分开储存要求，进行合理储存。

4、药品运输；配送员严格按照药品运输管理制度及外包装的标示要求搬运、装卸药品。冷藏药品指定专人负责，对在途温度实施全程监测，确保冷链药品质量。

5、药品配送按照公司规定统一配送，禁止门店外采。根据公司药品追回管理制度、药品召回管理制度，发现售出的药品存在质量问题或安全隐患时，及时通知各连锁门店停止销售并在系统进行锁定，退回公司总部。

6、2021年1月1日至2021年11月30日：进货批次34203次，入库验收全部合格。公司成立以来，截止至今，在收货或验收中未发现不合格药品和假劣药品情况。在药品存储和养护过程中，未发现不合格药品，公司使用的“海典医药管理流通软件”计算机系统能够对药品的有效期进行自动跟踪和锁定，采取近效期预警，超过有限期自动锁定等措施，防止过期药品销售。截止现在，公司暂未收到顾客产品投诉或产品缺陷情况。

三、仓库和设施设备

1、仓库

公司仓库总面积1189.92M2,按照药品的存储条件设有常温库（703.87M2）、阴凉库（391.68M2含三个药品阴凉库，一个中药饮片库）、冷库（面积10.24M2,容积：27.65M3）。辅助用房面积，84.13M2；各库区按照色标管理，分别设置了合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。经营场所面积504M2。另设非药品库1个365M2。

2、设施设备及验证

仓库设施设备：冷风冷凝机组8台、天井式空调8台、温湿度自动监测系统1套、运输用货车2台、冷藏车1辆、保温箱1个；货架、托盘、灭蚊灯、防鼠板等若干个；。

温湿度自动监测系统验证：温湿度自动监测系统1套；温湿度测试终端16个，由北京鹏易达科技有限公司安装调试，于2020年6月进行了首次验证。2021年6月在此进行了验证。

四、计算机系统

公司使用的是“海典医药流通管理软件”系统，质量管理部负责对整个系统基础数据的建立，对药品采购、收货验收、入库、储存养护、出库复核、运输配送、销售等各经营环节跟踪记录，对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能实时、有效。公司现有参与经营与质量管理计算机26台，门店终端62台。

五、继续教育及健康检查

公司根据年初制定的员工继续教育计划和健康检查计划，对员工进行了继续教育和岗前培训。2021年6月对直接接触药品人员进行了健康体检。

六、自查和外部审核

公司每年开展企业自查，重点对组织机构、质量管理职责、人员培训、设施与设备验证、采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、质量管理体系文件及计算机系统全过程进行了质量管理体系内部审核。对存在的问题，督促相关部门进行整改并跟踪落实。对质量管理体系内部审核的缺陷项目，进行了质量风险管理评审。对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善。2020年12月公司按照计划对2020年公司质量管理工作进行了单项和综合内审。根据公司年度计划，2021年自查和内外审核将在本月完成。

七、2022年展望

2022年即将到来，我们将继续在省药品监督管理局和汉江分局的监管、关心和支持下，让公司的质量管理工作走向专业化、职业化、规范化道路。