全面加强药品监管能力标准化建设实施方案

杨凌示范区全面加强药品监管能力标准化建设实施方案

为贯彻落实省政府《全面加强药品监管能力建设若干措施》（陕政办发〔2021〕46号）和陕西省食品药品安全委员会办公室《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（陕食药安办发〔2022〕24号）精神，全面加强我区药品监管能力建设，切实解决我区药品监管体系和监管能力方面存在的短板和不足，更好保护和促进人民群众身体健康，制定本实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大、十九届历次全会和二十大报告精神，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，确保人民群众身体健康和生命安全。

二、工作目标

按照中、省部署安排，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，统筹药品安全和产业发展，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，提升支撑保障能力，着力提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，大力促进全区医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

三、重点任务

（一）落实监管事权。按照“职权法定、权责一致”原则，依法依规落实药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管事权，强化药品全生命周期监管合力。建立完善示范区、杨陵区药品监管“一盘棋”“一体化”工作机制。两级药品监管部门要认真落实药品零售（含药品网售）、医疗器械经营监督检查和行政处罚，以及化妆品经营、使用和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地监管责任。

（二）规范业务运行。两级药品监管部门及示范区行政审批部门要围绕全省“六大体系建设”和药品监管体系“四化”要求，建立健全符合杨凌监管需求的监管制度体系，全面覆盖药品审批、检查、稽查、抽检、监测等项工作，保证相关制度合法合规、简洁有效、可操作性强。认真落实省药监局《进一步加强药品相关行政审批与监管衔接联动工作的意见》，根据实际情况完善药品监管部门和行政审批服务部门的工作会商、核查核验、业务协同和信息互通等审管衔接机制，确保行政审批和日常监管工作有效衔接。

（三）实现社会共治。两级监管部门要充分利用12315等投诉举报受理渠道，为药品监管精确执法、科学监管、风险预警提供有效支撑。完善与社会组织、专业机构、行业专家的交流咨询机制，充分发挥政府网站、公共媒体的宣传教育和舆论监督作用。要认真落实《药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》《质量信用等级评定与分类管理办法》等制度，完善部门联合惩戒机制。

（四）配强工作力量。按照中、省药品监管标准化建设要求，落实示范区、杨陵区药品监管部门内设机构设置要求，配备与监管任务相适应的专职人员，明确各镇（办）市场监管所药品专职监管人员。两级药品监管部门应在内设机构、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面积极争取政策支持，破除人才职业发展瓶颈。积极与辖区西农大、杨职院联系，落实学生见习服务药品监管工作。

在药品检查员队伍建设方面：要构建有效满足两级药品监管工作需求的检查员队伍体系。示范区市场监管局（杨凌药监分局）要发挥好职能作用，为示范区级配备的药品生产检查员必须为相关专业人员或具有3 年以上药品生产监管经验的人员，且通过省局组织的药品GMP 检查员培训并考试合格后方可作为检查员参与药品生产监督检查工。同时，加强与宝鸡检查分中心的协同联动，落实检查力量统一调派机制。要及时建立两级药品、医疗器械经营检查员队伍，将杨陵分局、综合执法支队、药品检评中心及各镇（办）市场监管所人员纳入，定期开展业务培训、定期开展交叉检查、定期开展交流讨论、定期开展风险会商。

在综合执法队伍建设方面：市场监管部门综合执法队伍履行药品执法职责，加强药品监管执法人员配备，确保其具备与药械化办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件。在综合执法支队设立药品执法大队，由示范区市场监管局（杨凌药监分局）进行业务指导，形成监管、稽查一体化监管体系。药品执法大队应配备1 名公职律师，医药专业人员不少于1 名。

在药品抽检人员队伍建设方面：进一步加强药品抽检人员队伍建设，按照药品监督抽检专业化要求，确保配齐至少两名药品抽检相匹配的专业人员和相应的设施设备。

（五）提升监管队伍素质。加强对两级药品监管人员理论培训和实战培训，培养药品监管人才队伍，不断提高专业素质和办案能力。加快推进监管人员知识更新，不断提升监管队伍素质，监管人员专业化培训每年不低于90学时，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。每年有计划地安排优秀监管干部到国家药监局、省药监局挂职或学习锻炼。依托区内西北农林科技大学、杨凌职业技术学院，拓展培训途径，建立联合人才培养机制。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育，提高现有人员专业化水平。

（六）提升履职履责能力。坚持药品监管专业化要求，以行政监管队伍、专职检查员队伍、兼职专家队伍和稽查执法队伍为重点，建立与监管、服务相适应的专业队伍，认真履职尽责。

（七）健全检查执法体系。树立药品监管“大安全”观，形成多部门联动、协同配合的工作局面，创新检查方式方法，拓展信息化监管手段利用，常态化开展飞行检查，建立检查结果审核、整改成效评估及后处置机制，严密执法闭环体系。全面强化示范区市场监管局对杨陵区局监管工作的监督和指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，健全上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，不断完善两级药品安全风险会商机制，建立严密高效的监管体系。

（八）提升稽查办案效能。加强药品稽查队伍建设，推动示范区、杨陵区和镇办市场监管所培养稽查办案业务骨干。示范区局对杨陵区局药品稽查工作开展情况进行统筹督促指导，不断强化案件查办工作，切实加大对货值金额50万元以上重大违法案件的查处惩治力度。全面推行行政执法“三项制度”，严格陕西省药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权的使用。

（九）强化部门协同配合。落实监管事权和责任规定，强化示范区、杨陵区两级协同监管。示范区局要加强对杨陵分局监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的指导和评估，定期开展跨层级的监管工作风险会商。两级监管部门要与公安机关、检察院、法院等部门建立健全衔接、协同工作机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作，推动联合执法办案常态化。

（十）加强风险管控。严格实施分类分级监管，围绕疫苗、特殊药品、网售药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品持续开展专项整治，以问题为导向，认真查找风险点。整合现场检查、监督抽检，不良反应/事件监测、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，形成协调联动机制，逐步实现及时监测、准确研判、科学预警和有效处置，推进防范化解药品安全风险常态化、制度化。

（十一）夯实基层药品监管基础。认真贯彻落实国家和省《关于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，加强基层药品执法检查基本装备配备、药品检验检测能力建设，两级监管部门和镇（办）市场监管所具备药品监管执法骨干人员并满足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。杨陵区要统筹辖区药品零售、医疗器械经营和药品、医疗器械使用，化妆品经营监管，每年组织开展至少1次交叉互检、执法监督，突出药品监管专业性和实效性。

（十二）加强检验检测能力。按照《住房城乡建设部国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准的通知》（建标〔2017〕223号）和《药品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕35号）要求，加强能力建设，提高职能范围的核心技术服务能力，中国药典标准的全检率达到90%以上，能完成监督技术支撑职能90%以上的工作任务，具备查找安全风险点、对风险进行研判并形成风险评估报告的能力。同时，提升改造现有实验室基础设施，更新仪器设备和配备高精尖仪器，确保在2023年示范区药品检验检测能力全面达到C级实验室水平。通过标准体系、数据平台、技术服务一体化信息平台建设，能够完成对实验室的人员、仪器、试剂、检验方法等相关原始数据采集，实现质量体系管控与业务受理相统一。在现有资质参数基础上，逐渐实现扩项。

（十三）强化监测评价能力。强化监测评价队伍建设。配备能够满足监测评价工作需要的专业技术人员，对示范区、杨陵区药品不良反应监测人员业务能力培训每年不少于50个学时。建立健全药品不良反应监测评价工作机制。围绕报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,建立健全药品不良反应监测评价工作制度和程序。建立与示范区、杨陵区卫健部门的协调联动机制，完善“一体两翼”监测格局。充分发挥医疗机构药品不良反应报告主渠道作用，将药品不良反应监测工作纳入二级及以上医疗机构考核指标，形成监测信息源于医疗、服务医疗的良性循环。督促持有人落实不良反应监测主体责任。建立药物警戒风险评估机制。定期汇总药品安全风险线索，开展风险评估与安全形势研判、不良反应/事件关联性评价、评估风险等级等。推进药品不良反应哨点建设。建立健全示范区哨点医院建设方案、评估考核和日常管理工作，持续推进药品不良反应监测工作稳步提升。每年利用各种渠道宣传普及药品不良反应监测工作不少于4次。

（十四）完善应急管理体系。强化落实属地责任，进一步健全完善疫苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训，每3年组织不少于1次的相应级别药品安全突发事件应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置。健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联动工作机制，科学研判和妥善应对热点舆情，提升药品安全风险应对能力。

（十五）推进药品监管信息化。两级药品监管部门要全面应用陕西省药品安全监管综合业务系统开展工作。督促全区药品生产经营企业、使用单位按要求开展追溯体系建设，落实药品上市许可持有人追溯责任。充分利用区内企业的行政审批数据、监督检查数据、行政处罚数据等作为日常监管及风险研判依据，不断提升监管效能。两级监管部门要履行好辖区药品网络销售监督管理职责，示范区局要加强药品网络企业销售行为监督检查和网络销售第三方平台管理。将监管信息化工作纳入年度工作计划，有部署、有培训、有督促、有考核。

（十六）加强药品安全法律法规的宣贯工作。全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。结合法制宣传教育，开展“以案释法”培训活动，强化监管人员法治素养。利用“药品安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动载体开展普法宣传，提高“两品一械”法律法规知晓率，推动形成监管部门公正执法、广大公众遵法守法的良好氛围。

（十七）鼓励支持医药产业发展。鼓励和支持区内药品生产企业升级改造，开展生产工艺技术改进研究、质量标准提升、二次研发、不良反应监测等工作，支持中药制剂生产企业规模化发展和民族医药创新，不断激发中药产业发展活力，使中药特色优势得到充分发挥。

（十八）加大社会监督力度。加强药品安全法律法规和科普知识宣传，加大监管信息公开力度，动员公众参与，推动全社会形成尚德守法、共治共享的良好格局。发挥好新闻媒体舆论监督的作用，畅通投诉举报渠道，实行有奖举报制度，鼓励社会公众及行业内部人士举报药品违法行为，拓展社会监督和群防群控途径。

四、工作措施

（十九）强化组织领导。各部门、各单位要坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。两级监管部门要加强对药品安全监管工作的领导，落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。健全考核评估体系，组织开展年度药品安全考评，加强考评结果运用。

（二十）强化保障支持。合理安排、足额保障药品监管经费，两级食品药品安全委员要根据财力适时增加药品监管经费的规模，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。要根据《国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》（药监综〔2020〕41号），配备药品执法基本装备、取证工具、应急保障等设备，使药品检验检测能力和执法装备达到规定标准。

（二十一）激励担当作为。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。建立健全容错纠错和人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对药品监管战线先进集体、先进个人和稽查办案人员，按照国家和省有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。