什么是qaqa的责任【精品多篇】

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QA的作用 篇一

药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。

因此，在药品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质量才是可信的。

在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了药品的安全、有效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。

qa的重要责任 篇二

过程成熟度是影响QA职责分配很重要的因素，不同的成熟度等级所要求的QA工作分布是不同的。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的实施，QA在这方面的工作最多。随着过程的完善、制度化和实施，QA的工作重点逐渐转向了过程评审和产品审计。当企业的过程成熟度达到4级或5级以后，对过程的遵守已经成为员工的一种习惯，过程和产品的审查需求减少，而度量和过程能力的优化又成为QA的工作重点。

企业文化对QA来说就像空气一样，看不见它，但却深深地被它影响。比如说，在一个氛围活跃、高技术、创新能力强的企业，QA应该倾向于服务职责；而在一个强纪律、低技术、规章制度成熟的企业，QA就应该倾向于监督职责。

QA工程师

国内企业越来越注重产品质量，随之，对品质监管的力度与要求也越来越高。QA工程师水涨船高，备受重视。QA的薪金是跟工作年限成正比的 。那么，经验丰富的QA工程师都需要掌握些什么呢？

1) 相关体系的认证及完善 （ISO、GMP、CMMI 等等，不同性质企业要求不同 ）。

2)主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。

3)一般性品质工作 。

4)质量培训工作。

5)做品质就像在给病人看病 ，高手总是能在不良发生之前就解决它 。所以 ，QA ，最重要的是一个预防性作用。

1、根据工程资料内部要求及时对产品的有关项目组织实验室测试。

2、制订品质计划。

3、对各种材料及成品之检验标准书进行审核。

4、即时处理客户抱怨及退货，以确保客户满意。

5、主持每周品质会议，并推动全公司相关部门人员共同提升品质。

6、统计、分析各品质会议，并推动全公司相关部门人员共同提升品质。

7、统计、分析各阶段品质不良，并推动各部门改善，以达到目标。

8、针对材料不良辅导供应商分析、改善。

9、做好品质记录，以便追溯。

10、稽核评估供应商，并做好相应记录。

11、考核下属业绩。

qa的配置岗位人员 篇三

在建立组织结构过程中设立了QA工作岗位，就需要为岗位配备足够的资源，特别是分派岗位人员。从大体上说，QA人员的配备可根据企业特点分为两类：全职和兼职。

全职就是设置专门的QA人员，QA的主要职责就是质量保证工作。在设置这类人员时，最重要的是考虑他的知识、技能和素质是否符合组织和岗位的规定和要求。这些要求是依据企业文化和成熟度的不同而有所侧重。比如说，对于一个协作意识较弱、官僚主义较浓的企业，沟通对QA来说可能是一个重要的素质要求；对于成熟度较低，还没有制度化标准过程的企业，对业务的了解和QA专业知识的精通可能是选择QA最重要的标准。

兼职就是将工程师分派到其它职能部门或项目中去兼任QA工作，每一位工程师都作为一名潜在的QA。这也是QA人员配置的一个可选方案，一般适宜于开放的、以质量为向导的文化，反过来也能对质量文化的建设起到很大的促进作用。但这种方案应小心地与组织制度结合，比如奖惩制度、成本制度等，否则容易引起利益冲突。

由于QA的概念引入国内不久，QA人才相当缺乏。为了获得足够的资源来完成QA工作，也可以采取岗位轮换的方式。比如，允许项目经理在项目管理岗位和QA岗位上轮换，把一定的QA工作经历作为项目经理上岗的必备条件。采取岗位轮换的方式，一方面解决了QA资源的不足，另一方面还促进了轮岗人员把QA的思想和方法融会到开发和项目管理工作中，更大程度上提高产品质量。

从以上的分析我们可以知道，建立QA组织需要动态地考虑企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等因素，做到“因地制宜”，而不是生搬硬套。首先要建立一个适宜的组织结构，组织结构中确立了QA岗位和汇报渠道。接下来就是确定岗位职责，并根据岗位职责的要求配置合适的QA人员。只有在组织结构、岗位职责、岗位人员都设置和整合好以后，才能充分发挥QA的价值，确保通过过程的持续改进来带动产品质量的不断提高。

qa的建立组织结构 篇四

建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。按照国内多数企业的做法，QA组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。

职能结构

在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。如图1所示。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

矩阵结构

在矩阵结构中，设立了专门的QA部门，与各业务职能部门平级。QA隶属于QA部，行政上向QA经理负责，业务上向业务部门的高级经理和项目经理汇报。如图2所示。在这种组织结构中，由QA部经理对QA考评和授权，有利于保证QA的独立性和评价的客观性，也有利于确保组织的长期利益与项目（或个人）的短期利益之间的平衡。QA资源为所有项目所共享，可按照项目优先级动态调配，资源利用更充分，但也可能出现资源竞争冲突。此外，QA部门对QA流程的改进、QA知识的管理、QA人员的发展负责，并可集中资源进行QA平台的建设，以防止重复性的投资。但另一方面，在矩阵结构中，QA难于融入项目组，发现的问题也很少能得到及时有效的解决。

柔性结构

柔性结构是职能结构和矩阵结构的混合形态，在职能结构的基础上建立了QA组。

专业组

QA组是一个专业组，不是一个行政机构。QAG Leader可由质量管理部委派人员担任或由某业务部门的QA兼任。与职能机构一样，QA直接对高层经理负责，但在业务上向项目经理和QAG Leader汇报。柔性结构吸收了职能结构和矩阵结构的许多优点，既便于QA融入项目组，又便于部门之间经验的分享，还利于QA能力的提高。QAG Leader可以从各部门QA汇报中提取出各项目的共性问题，用于组织级过程的改进。企业还可以通过授予QAG Leader不同的权利，比如按照20/80原则与高级经理分配QA的管理，来促进QA专业研究与应用的结合。QA可以协助评审和组织会议；在存在外包的情况下，可能需要QA在监控外包方方面发挥作用。

qa的对比分析 篇五

无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证(QA)。这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA组织。下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立。

QA在药品生产企业中的地位。 篇六

通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。

我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。

通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。

因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

二、QA的价值如何体现

先来看一个故事：

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。

第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。

最终，人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。

他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。

QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA没有存在的价值。

所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性化，以获得干系人的认可。

显性的方式有两种：定性和定量。

定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

三、企业的质量目标与QA的关系

前面我们提到，QA应该站在病人的角度工作。

而实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。

毕竟QA也是企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。

克劳士比质量管理四项基本原则中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要求就是质量的标准。

对于药品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。

一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

四、QA与质量文化

对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。

就好像身边的空气一样，抓不到它，但还非常需要它。

为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司的质量文化，但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。

相信这点抓住了企业文化的源头。

一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。

就其根本，是由它的文化决定的，而企业的某个人物（特别是创业者）对企业文化的沉淀起着决定性的作用。

我们可以试想，一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的`经理，这样一来，老板的观念影响着经理，经理的思想影响着员工，所有员工的行为构成了企业的行为。

其实，企业文化的外围，还有更深远的地区、民族文化。

如果改变不了大环境，你就改变小环境；如果小环境你都改变不了，就坐下来种番薯。

等到有一天，惨痛的教训有了，高层意识到了，中层素质提高了……番薯也可以收获了，一切慢慢的都好了。

五、QA的职业发展

都说在药企做QA是最没前途的一个职务。

为什么？

其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；

其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；

其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理，而在药厂担任这两个职务都需要极强的能力，如果没有特别的学习机会或者特别努力者，一个QA主管没有五年左右的实践经验很难积累到足够的知识背景，而且还必须有很强的沟通协调能力才能做好一个QA主管。

所以，一个本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一个本科生做五年生产还没做到车间主任那也算混的很差了！以上说的当然是事实，那么，QA的职业前景到底在哪里呢？所有的事情都是两面的，我们来看一下以上三点中的另一面。

其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机，试想，如果什么都很完善了只让你来做一些很日常的工作，你的能力会有大的提高么？显然不能！没有挑战就不可能快速的提高。

另一方面，在外企中QA有着很高的地位和很好的收入。

随着国内药品监管的加强和人们质量理念的提升，QA的地位也会逐步得到加强。

退一步说：即使国内药企的质量水平不能提高，只要你有真实的水平，去外企好了，那里是质量工作者的天堂。

但：天堂不是每一个人都能进的。

其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！哈…如果你连这点挑战都不敢接受，那么趁早转行吧，因为你是做不好一个QA的。

其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上除了稳步的提升外我们还有很多选择。

例如，目前有很多较大的药品批发公司都会对生产企业进行比较全面的质量审计，其中包括现场审计，一个优秀的QA肯定也是一个优秀的客户审计者；目前国家在推行驻厂监督员，从职责角度也就是一个外部QA，如果这项制度继续推行下去肯定有很多人员空缺，你可以去考公务员然后再回原来公司去做驻厂监督员，滋味应该很难想象吧；如果这些都不想你还可以去考质量工程师，然后再去做一个高级QA，一样可以实现自己的价值；要么，做段质量后再去转行做生产，丰富的质量管理经验肯定会让你在生产过程中时时做到防患于未然……

QA有时是有点难做，但只要用心去做，就一定能做好。

公司还是很重视我们的意见的，与大家分享几个取得信任和尊重的小方法。

1、我们经常做的监控数据可以做一下报表，表明为什么这么做，最好设计成表格式的（有很多领导们都 不是搞药的要通俗一些）。

做了就要说出来，这样做的同时也让他们知道你们的工作是非常有价值的。

2、对待工人要恩威并重，运用所有能力，解决工人的一些实际问题，并让他们知道，这样接下来的工作就好办的多啦。

其实工人都很简单，应该站在同样的角度考虑一下问题，不要弄成相对敌对的局面。

对个别不自觉的工人要严肃处理，树立威信。

3、经常交流，我们一个公司有很多的QA人员，每次开例会的时候要积极的相互交流所遇到的问题，多听大家的想法，一个人的想法总会有疏漏的地方但是参与的人多了，疏漏自然就会减少，我们不求我们在某些疑难问题上考虑的多么周全，但我们力求减少因思考不充分导致的其他问题的出现。

4、自我保护，不知大家玩游戏不，在一款全世界发行的经典游戏中，最常被世界玩家提起的一句话是只有生存才有贡献，才会前进。

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