原料药包装管理规程

1 目的：为确保包装岗位包装材料按使用数发放使用，包装操作过程的检查，以杜绝在包装操作中混淆、差错的发生，确保包装操作的正确性，特制订本管理程序。

2 适用范围：包装岗位所有操作进行管理。

3 责任者：包装工段长、操作工、领料员、质监员、车间管理人员、包装材料库保管员。

4 规程

4.1包装材料的领用、保管、发放及使用

4.1.1 车间内勤按车间技术主任开具的批包装指令，到物资供应部开具出库单，由领料入库人员凭出库单到仓库领取包装材料，仓库保管员按单发放包装材料，填写发放记录，双方办理领发手续，领料人员把包装材料交给包装工段长。

4.1.2 包装工段长应按车间技术主任发放的批生产记录核对品名、规格、数量，并检查标签及说明书印刷质量，做好记录。

4.1.3 标签、说明书应由包装工段长专人管理，入柜上锁，其它包装材料应存于包装工序的包装材料暂存室。

4.1.4 标签、说明书应计数发放，并做好发放记录，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

4.1.5 标签如实填报使用数量,如果使用数与领用数发生差额时,应查明

差额原因，并做好记录。

4.1.6 标签不得改作他用或涂改后再用，剩余标签应退回车间做好记

录，已经印有批号的剩余标签或报废标签应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。

4.2 生产前准备

4.2.1 检查包装操作区是否达到卫生规程标准，有无上一品种或上一批次的遗留产品；检查物料和文件是否完全，应有上批次“清场合格证”和清场记录副本。

4.2.2 检查各种包装设备性能是否完好。

4.2.3 核对待包装品的品名、批号、规格、数量是否与生产过程传递卡相符。

4.2.4 核对标签及已印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。

4.2.5 核对包装材料的数量，规格等在使用时应详细检查，以免因与抽验样品不一而产生差错。

4.3 包装时检查无菌塑料袋的洁净度及密封性。

4.3.5 各操作人应严格执行批包装指令和批包装记录以及相应的标准操作程序，不得随意变更，质量保证部质监员要随时监控，确保各项操作按标准执行。

4.3.6 成品的整个包装操作过程都必须在质量保证部质监员的严格监控之下进行。

4.3.7 包装结束后进行收率计算，符合规定范围方可递交下岗位或放行。超出规定范围，要按偏差管理程序进行分析。采取的措施要经质量保证部批准后方可实施，实施过程中有关人员要严格控制。

4.4按规定频次对如下内容进行检查校对并记录：

4.4.2 检查有无破损及缺陷等。4.4.1 在产品装桶前，检查所标明的品名、批号、规格、生产日期、有效期至是否正确。

4.4.3 多余或印错的标签不得改作他用或涂改后再用。

4.5 包装操作过程中发生异常情况，要严格执行偏差处理工作程序，如标签实用数与领用数发生差额，应由发现人填写偏差通知单，写明：品名、

批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、并由填表人签名，注明日期。偏差通知单应交给车间管理人员并通知车间主任及质量保证部质监员和负责人，由他们组织进行分析、调查，根据调查结果制定处理措施。

4.6 不合格品按不合格品处理程序

4.7 剩余包装材料应交包装工段长按剩余包装材料处理操作规程进行管理。

4.8 各项操作记录要求准确、真实、详细、及时。

4.9 各岗位记录汇集整编归入批包装记录，并存档。