简述“药品上市许可持有人”概念及承担责任及义务

简述“药品上市许可持有人”概念及承担责任及义务

“药品上市许可持有人”概念：《药品管理法》第30条第1款规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。一般来说，药品上市许可持有人的法律地位被视同生产者，或者表见生产者。新《药品管理法》第30条第2款规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

“药品上市许可持有人”承担的责任：根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人违反法律规定，没有履行相关义务，应当承担相应法律责任。

（一）生产销售假药的法律责任—《药品管理法》第116条

（二）生产销售劣药的法律责任—《药品管理法》第117条

（三）生产销售假药劣药情节严重的关键责任人责任—《药品管理法》第118条

（四）无证经营的法律责任—《药品管理法》第115条

（五）未遵守药品质量管理规范的法律责任—《药品管理法》第126条

（六）虚假欺骗手段获得许可的法律责任—《药品管理法》第123条

（七）未经批准生产、进口药品、重大变更等的法律责任—《药品管理法》第124条

（八）其他未经批准或审评的情形的法律责任—《药品管理法》第125条

（九）未建立药品追溯制度、未按规定提交年度报告等法律责任—《药品管理法》第127条

（十）包装标签说明书内容违法的法律责任—《药品管理法》第128条

（十一）未按规定购进药品的法律责任—《药品管理法》第129条

（十二）违反进口备案规定的法律责任—《药品管理法》第132条

（十三）未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的法律责任—《药品管理法》第134条

（十四）未依法履行召回义务的法律责任—《药品管理法》第135条

（十五）违反规定聘用人员的法律责任—《药品管理法》第140条

（十六）在购销中给予、收受不正当利益的法律责任—《药品管理法》第141条第1款及第142条

（十七）向国家工作人员行贿的法律责任—《药品管理法》第141条第2款

（十八）依法承担民事赔偿责任—《药品管理法》第144条

（十九）境外持有人境内代理人的法律责任—《药品管理法》第136条

“药品上市许可持有人”的权利及义务：药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任，但不一定由其承担全部的法律责任。《药品管理法》第30条第2款规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

（一）依法从事药品研制、生产、经营，享受鼓励性支持性政策的权利

（二）建立药品质量保证体系并定期审核—《药品管理法》第31条

（三）依法自行生产或委托生产药品—《药品管理法》第32条

（四）建立药品上市放行规程并严格执行—《药品管理法》第33条

（五）依法自行销售或委托销售药品—《药品管理法》第34条及第52条

（六）依法委托储存、运输药品—《药品管理法》第35条

（七）建立并实施药品追溯制度—《药品管理法》第36条

（八）建立年度报告制度—《药品管理法》第37条

（九）中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务—《药品管理法》第39条

（十）依法转让药品上市许可—《药品管理法》第40条

（十一）标签或者说明书中注明上市许可持有人及其地址—《药品管理法》第49条第2款

（十二）直接接触药品的工作人员应当履行健康检查义务—《药品管理法》第50条

（十三）从合法渠道购进药品—《药品管理法》第55条

（十四）依法通过网络销售药品—《药品管理法》第61条

（十五）依法办理进口药品备案—《药品管理法》第64条

（十六）制定药品上市后风险管理计划并开展上市后研究—《药品管理法》第77条

（十七）对附条件批准的药品按规定完成相关研究—《药品管理法》第77条

（十八）承担生产过程中变更管理和申请、备案或报告义务—《药品管理法》第79条

（十九）依法主动承担药物警戒义务—《药品管理法》第80条

（二十）经常考察本单位所生产的药品质量、疗效和不良反应—《药品管理法》第81条

（二十一）对存在质量问题或者其他安全隐患药品的控制与召回义务—《药品管理法》第81条

（二十二）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价—《药品管理法》第88条

（二十三）按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格—《药品管理法》第85条及第86条

（二十四）不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益—《药品管理法》第85条

（二十五）停止生产短缺药品时依法履行报告义务—《药品管理法》第95条第2款

（二十六）按照规定保障药品的生产和供应—《药品管理法》第97条

（二十七）制定药品安全事件处置方案并组织开展培训和应急演练—《药品管理法》第108条第1款

（二十八）禁止生产、销售假药、劣药义务，禁止非法生产、进口药品—《药品管理法》第98条

（二十九）接受监督检查义务—《药品管理法》第99条

（三十）接受监督抽验义务与出售抽验样品的权利—《药品管理法》第100条

（三十一）申请复验的权利—《药品管理法》第102条

（三十二）持续符合质量管理规范和法定要求义务—《药品管理法》第103条